ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Проведение исследований, разработок, испытаний, а также организация производства активных фармацевтических субстанций (АФС), готовых лекарственных средств (ГЛС) подразумевает соблюдение специфических отраслевых стандартов. Данные стандарты определяют планировочные решения производственных помещений и лабораторий, устанавливают критерии квалификации и технические характеристики оборудования, диктуют основные требования к квалификации и обучению персонала фармацевтических предприятий.

Для повсеместной стандартизации и обеспечения контроля качества лекарственных средств принята международная система GxP (Надлежащая фармацевтическая практика), включающая стандарт GLP (Good Laboratory Practice, ГОСТ 33044–2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики») и GMP (ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).

В рамках реализации проекта специалисты ГК «МИЛЛАБ» проходят с Заказчиком следующие основные этапы:

1. Анализ профиля и задач объекта, первичное определение перечня нормативной и разрешительной документации, согласование перечня методик и набора контролируемых параметров для лаборатории, согласование производительности и основных параметров технологического оборудования.
2. Подбор технологического и лабораторного оборудования (включая разработку и согласование технического задания (URS))
3. Разработка и отрисовка планировочных решений (включая расстановку мебели и оборудования).
4. Согласование проекта и общей спецификации поставки.
5. Поставка и монтаж мебели, поставка (включая SAT и FAT) монтаж, запуск и валидация (IQ/OQ) оборудования, поставка расходных материалов. Обучение персонала.
6. Заключение сервисного контракта на постгарантийное обслуживание оборудования и долгосрочных контрактов на поставку расходных материалов.

Наши специалисты помогут по следующим направлениям:

• Лаборатория контроля качества (входящий контроль сырья, текущий контроль, контроль качества готовой продукции)
• Исследовательские лаборатории, аналитические лаборатории, R&D лаборатории.
• Лаборатория микробиологии
• Фармацевтические изоляторы
• Производство АФС
• Производство ГЛС и БАД
• Биотехнологическое производство
• Производство биоподобных материалов и ГЛС
• Масштабирование производства
• Лаборатория для косметической промышленности
• Производство косметической продукции

Если вы не нашли своей задачи в перечне – отправьте нам запрос, мы наверняка сможем вам помочь.